BiosimilairesComparabilité des princeps, le défi à relever

15.10.2012

Ces dernières années, une intense activité réglementaire s’est focalisée sur les produits biosimilaires et sur leur équivalence avec le produit de référence commercialisé. Une révision majeure du corpus réglementaire doit avoir lieu en Europe et aux états-Unis. Avec un souci de cohérence et avec l’objectif d’une répercussion notable sur la comparabilité des produits princeps.

Le concept de « produit biosimilaire » s’applique à un produit thérapeutique, biotechnologique ou biologique, qui revendique des caractéristiques similaires à celles d’un produit déjà commercialisé dont la protection est arrivée à échéance [1,2,3]. Il s’agit de la déclinaison du concept de « produit générique » appliqué à des molécules issues des biotechnologies ou obtenues à partir de fluides biologiques. La grande complexité de ces...

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