« Nous sommes en pleine adolescence des médicaments orphelins »Passer la vitesse supérieure
Si la réglementation européenne incitative de 2000 a permis aux médicaments orphelins de se multiplier, l’essai n’est pas totalement transformé. Autour de ces spécialités gravitent des problématiques de développement, de prix et d’évaluation qui leur sont spécifiques et qui, pour l’heure, ne sont pas résolues.
Passer la vitesse supérieure - 1S Toubon
Dix-sept ans après les États-Unis et sept ans après le Japon, l’Europe adoptait alors un cadre juridique incitatif pour promouvoir la recherche et le développement dans le domaine des médicaments orphelins (CE 141/2000).
Les nouveautés apportées alors par le texte : le Comité des médicaments orphelins (COMP) destiné à évaluer les demandes d’AMM spécifiques au sein de l’Agence européenne du médicament et le statut avantageux de...
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