Roche/ANSM, le ton monte

25.06.2015

La recommandation temporaire d'utilisation (RTU) d'une durée de trois ans accordée à l'Avastin® dans la DMLA de forme néovasculaire est l'origine d'un bras de fer entre le laboratoire Roche et l'ANSM. Le communiqué de presse publié sur le site de l'industriel ne manie pas la langue de bois. Et rappelle d'emblée son « désaccord avec la décision de l'ANSM ». Certes, la recherche d'économies dans un contexte budgétaire contraint est légitime. Elle ne doit pas s'opérer en revanche au détriment de la sécurité du patient, répond en substance le leader mondial en oncologie. D'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques ; à savoir le Lucentis® (laboratoire Novartis) et l'Eyléa® (laboratoire Bayer). Le risque d'infection sévère lié à la préparation du produit pour un usage ophtalmique ne peut être écarté. De plus, aucun pays au monde n'a autorisé Avastin dans un usage ophtalmique. Dès lors, si Roche ne s'oppose pas à la mise en œuvre de cette RTU, le laboratoire récuse toute implication ou intervention. L'ANSM a répliqué rapidement également par communiqué de presse. Le ton est ferme. Et rappelle « que selon les dispositions du code de la santé publique, la mise en œuvre d'une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ». Un compromis entre les deux parties est-il encore possible ?

Source : Decision-sante.com
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