David Caumartin, DG des laboratoires Theraclion"Innovation, nous ne sommes pas en train de décrocher, nous sommes largués"

Gilles Noussenbaum
| 19.07.2018

La France décroche-t-elle en matière d’accès à l’innovation ? Décision et Stratégie Santé a traité la question dans un dossier paru au printemps dernier dans le magazine. Loin d’être un modèle pour les pays européens, la France a créé au cours des dernières années de nouvelles inégalités. En ouverture, découvrez l’entretien-choc réalisé avec David Caumartin, patron de Theraclion : « Nous ne sommes pas en train de décrocher, nous sommes largués. » Morceaux choisis pour cette parution d'été. Bonnes vacances à tous.

  • Caumartin

Si c’était à refaire, on ne le referait sûrement pas. Nous avons demandé le forfait innovation parce que l’on s’entendait très bien avec la DGOS et la HAS. On avait été très bien reçu par des hommes de valeur qui avaient la volonté de nous aider.

Aujourd’hui, après deux ans, quel est le bilan ? 50 % des patients ont été recrutés dans l’étude multicentrique pour la FDA. En France, on n’a pas encore traité un seul patient. Comment expliquer cette différence ? La HAS a imposé un essai randomisé sur 12 sites. L’essai randomisé fait fuir les praticiens et rend difficile le recrutement des patients. La FDA a demandé une étude simple prospective aux Etats-Unis, sans randomisation. Cherchez l’erreur. Aux Etats-Unis, vous avez un cahier des charges extrêmement défini. Toutes les compétences sont représentées. La FDA qui ne disposait pas d’un chirurgien du sein a fait venir un consultant dédié. Nous avions 3 chirurgiens en provenance de trois universités. Il y avait des statisticiens présents avec aussi des spécialistes mondiaux des ultrasons focalisés. Les Etats-Unis font preuve d’une grande réactivité et les délais de réponse sont par conséquent souvent réduits.

Dans le collège de la HAS, les seules personnes compétentes dans les ultrasons ont été écartées pour des motifs de conflits d’intérêt. On n’avait pas de chirurgien en face de nous. Comment mettre en place un essai randomisé avec d’un côté une technique invasive et l’autre pas ? Cette évidence échappe au statisticien de la HAS.. [AK1] En France, le forfait innovation est censé être une ATU simplifiée. En fait c’est le marteau pilon pour écraser la mouche. 90 % des start-up ne disposent des moyens pour le faire. C’est un investissement conséquent. On a pris le pari de le faire. C’est un moyen d’accéder au marché français. En fait, le processus est très compliqué. Trois administrations centrales sont impliquées. Au cours des six mois nécessaires entre l’accord de la HAS et la signature du décret, nous continuons de payer les salaires. En France, on est complètement déconnecté de la réalité. J’ai écrit à Agnès Buzyn à sa demande pour lui signaler quels seraient les trois points majeurs d’amélioration.

1) Il faut un guichet unique avec des chefs de projets par compétence de domaine qui gère la complexité administrative ;

2) Il ne faut pas demander l’accord d’une société savante pour une nouvelle innovation. Si vous traitez par chirurgie un fibro-adenome du sein, le chirurgien soulèvera des arguments pour ne pas valider un traitement par échothérapie ;

3) La HAS et le ministère sont dans la politique du risque zéro. La seule arme, c’est l’essai randomisé en double aveugle. Mais dans ce cas, vous ne faites pas d’innovation.

Politique du risque zéro + absence de compétences + zéro transparence : nous sommes dans une impasse. Il y a un vrai problème de culture face à l’innovation en France, soit les administratifs manquent de formations et processus pour la gérer, soit l’innovation n’est pas dans leur priorité. Dans les pays anglo-saxons et en Allemagne, il y a un pragmatisme et une curiosité bienveillante par rapport à l’innovation qui est dans la culture.

De plus, nous sommes confrontés à un climat de suspicion. « Vous allez traiter tous les fibro-adenomes ? » Non, bien sûr, cette procédure n’est pas utilisée pour toutes les patientes. Résultat, je ne programme plus de nouvel essai clinique en France, à part le forfait innovation. Il n’y a aucun retour sur investissement. Un essai est actuellement en cours sur les varices. Les résultats sont spectaculaires. Les varices sont traitées en dix minutes par rapport à deux heures de chirurgie. L’essai sur les ulcères variqueux est réalisé en Autriche. Dans l’étude France Biotech, 80 % des études se font à l’étranger. Nous ne sommes pas en train de décrocher. Nous sommes largués. Comparons avec la Chine. Ils sont ultra-compétents. Nous sommes en train de vendre avec notre joint-venture nos cinq premiers appareils. Dans l’essai en cours, on nous a demandé de choisir cinq sites et de recruter 100 patients sur 1 an de suivi. Point à la ligne. Le remboursement est déjà défini. On vit sur la perception que la médecine française est encore parmi les meilleures du monde. Mais en vérité, les autres pays sont en avance sur nous. Et cela ne va pas changer tant que l’on ne change pas la culture des gens. Nous venons de traiter deux cas de cancer du sein métastatiques en combinaison avec l’immunothérapie aux Etats-Unis. Les médecins ont déposé leur demande d’essai clinique. Il a été approuvé par la FDA en trente jours.

La situation n’est pas démoralisante. Elle est révoltante. Je n’ai pas l’intention de baisser les bras. J’ai milité pour la République en Marche. Où la France change-t-elle ? Dans le numérique, l’économie, mais rien dans la santé. Tant que l’on ne change pas la culture de l’administration, rien ne bougera. La recette doit toutefois passer par l’application des conduites du changement empruntées à l’entreprise plutôt qu’à l’administration. Le fait de ne pas avoir des essais cliniques en France ne génère pas seulement un manque à gagner. Le résultat est catastrophique. Car cette situation s’accompagne d’une fuite des cerveaux. Exemple : La compétence dans la combinaison des ultrasons focalisés et la biologie des check-points inhibiteurs ne se trouve plus en France. J’ai assisté à la rencontre organisée par JP Morgan à San Francisco en janvier dernier. Les investisseurs américains sont bluffés par la densité de start-up en France. Et sont en train de faire leur marché. Le message est le même au Japon. Dans le même temps, plus de 80 % des start-up françaises ne disposent pas de cash au-delà de 12 mois. Il n’y a pas d’argent pour nous aider à vendre et comme nous ne disposons pas de remboursement pour nos produits, nous les vendons à l’étranger. Mais cela coûte énormément d’argent. L’innovation devrait peut-être être gérée par Bercy ? Le vrai problème, ce n’est pas la R&D, mais le go-to-market, à savoir le réseau de distribution. Si la recherche vous a couté 15 millions, il faut aussi 15 millions pour la commercialisation. Ce n’est peut-être pas la priorité du gouvernement.

Source : Decision-sante.com

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