Brève

LA HAS innove dans l'évaluation des médicaments innovants

Gilles Noussenbaum
| 30.01.2020
  • HAS

Mots clés

Des délais trop long d'examens, un déficit d'expertise au sein de la Commission de la transparence, des critères d'évaluation inadaptés aux dernières innovations thérapeutiques, en réponse aux critiques récurrentes de l'industrie pharma, la HAS réplique. Mais n'entend pas se faire dicter ses propres règles. Le plan d'action pour les médicaments innovants présenté le 27 janvier dernier intègre toutefois les évolutions récentes. « Nous avons pris pris acte du basculement de la preuve vers le post-AMM », souligne-t-on à la HAS. Traduction, les avis conditionnels, « le temps de lever les incertitudes », seront plus nombreux. Ils seront réservés aux maladies graves lorsque le besoin médical n'est pas couvert. Les laboratoires disposeront d'un délai de trois ans pour lever les incertitudes. Enfin, les patients devront être informés sur cette prise de risque afin de lever tout malentendu en cas de suspension de l'avis. La publication prochaine de textes réglementaires devrait sécuriser sur le plan juridique cette prise en charge dérogatoire.

Déception par rapport aux ATU

Au-delà des avis conditionnels, le suivi des médicaments reposera sur des études menées en vie réelle. Elles permettent de vérifier l'efficacité et les effets indésirables des traitements en condition réelle d'utilisation. Mais là encore, rien n'est acquis. « Nous sommes déçus par les données recueillies dans le cadre des ATU, exception mondiale dans la mise à disposition très précoce de médicaments innovants, qui ne sont pas toujours de grande qualité. » 

Pour effectuer ce travail en live, la HAS entend se délester de missions à faible valeur ajoutée. Elle ne procèdera plus à la réévaluation systématique tous les cinq ans des médicaments déjà mis sur le marché et qui ne soulèvent pas de problème.   

Pour renforcer son agilité, à l'image des procédure adoptées dans d'autres pays, la HAS multipliera les rencontres précoces pour accompagner les industriels dans les développements cliniques ainsi que les procédures d'évaluation accélérées, fast-tracking. La priorisation des dossiers sera également mise en place.

Enfin, au-delà de l'effet mode, les patients seront systématiquement impliqués dans toutes les décisions. 

Si l'évaluation des médicaments innovants bénéficie de nouvelles procédures, le dossier concernant des nouveaux principes d'évaluation suggéré par le rapport Polton en 2015 est toujours encalminé. Avenue-de-Ségur, on veillerait surtout à ne pas le faire bouger...

 

 

Source : Decision-sante.com

A LA UNE

add
Covid-19

Henri Bergeron (CNRS), les quatre facteurs qui ont permis aux hospitaliers de collaborer

Comment expliquer la panique des élites, la prolifération des structures nouvelles et la mobilisation des soignants ? Les réponses d'Henri Bergeron dans son livre qui sort ce 8 octobre, renouvellent le regard sur la crise sanitaire, au risque de heurter. Verbatim. Commenter

ÉVÉNEMENTS

ÉVÉNEMENTS

Retrouvez tous les événements organisés par Décision Santé

Formations

Abonnement

Accédez à l’intégralité de votre magazine en version numérique ou papier

COUPs DE GRIFFE/CŒUR

COUPs DE GRIFFE/CŒUR

Vous souhaitez vous exprimer surl’actualité de votre profession ? Publiez dès maintenant votre courrier en ligne.

KIOSQUE

KIOSQUE

Retrouvez l’édition numérique de votre magazine.