Nouveau dispositif des ATU, les négociations sur les décrets sont toujours en discussion
Brève

Nouveau dispositif des ATU, les négociations sur les décrets sont toujours en discussion

Gilles Noussenbaum
| 04.03.2021
  • ATU

Le compte à rebours est lancé. C'est au 1er juillet au plus tard que la négociation en cours sur les décrets réformant l'ATU doit s'achever. L'échéance sera-t-elle respectée ? Les enjeux en ont été rappelés lors d'un webinar qui a réuni des parlementaires, des médecins et des associations de patients ainsi que des représentants de l'industrie pharmaceutique (Gilead, Sanofi Genzyme). Sur le fond, l'article 78 de la LFSS 2021 réformant le dispositif fait l'objet d'un large consensus. Créé alors en 1994 afin de permettre aux patients porteurs du virus HIV d'accéder plus rapidement aux traitements, il est devenu au fil du temps très complexe. Les différents gouvernements, afin de lutter notamment contre l'envolée des coûts, se sont en effet efforcés de renforcer l'imprévisibilité du système afin de dissuader les demandes des industriels. Mission réussie selon Michel Joly (Gilead) qui a rapporté les propos des responsables de l'industrie pharma : « Je ne demanderai plus d'ATU de cohorte. » Une réforme souhaitée par tous les acteurs s'imposait donc. 

Accès précoce

Après le vote de la LFSS 2021, le système de six statuts réglementaires est désormais réduit à deux régimes, l'accès précoce et l'accès compassionnel. Autre innovation, la HAS est associée dès le début au processus de sélection. Ce qui doit à terme renforcer la cohérence entre les décisions de l'ANSM et la HAS, comme l'a souligné Christian Deleuze (Sanofi Genzyme). Exemple, un médicament bénéficiait d'une ATU. Quelques mois plus tard, la Commission de la transparence (HAS) attribuait une ASMR V. Ce qui interdisait dans les faits un remboursement par la collectivité.

« Présumé innovant »

Désormais avant d'accéder au dispositif, le traitement innovant doit donc répondre à cinq critères. Le rapport bénéfice/risque sera étudié par l'ANSM. Les caractères d'urgence thérapeutique, de gravité, l'absence d'alternative thérapeutique ne soulèvent guère de difficultés. En revanche, comment évaluer le statut « présumé innovant » d'un médicament qui sera examiné par la HAS ? La LFSS ne précise pas les critères de la « présomption ». Au-delà, les discussions sur les 13 à 16 décrets en cours doivent apporter des réponses sur les grilles de remises les prix, les délais d'instruction des dossiers. La direction de la Sécurité sociale est à la manœuvre en lien avec les industriels. 

Prise de risque de l'administration ?

Face aux enjeux de l'innovation thérapeutique, l'administration changera-t-elle de logiciel en s'autorisant à une prise de risques, comme l'appelle de ses vœux Christophe Duguet (AFM-Téléthon) ? Enfin ces décrets permettront-ils une grande souplesse ou bien se révéleront-ils être de simples carcans bureaucratiques ? Réponses avant le lancement cet été du Conseil stratégique des industries de santé. 

 

Source : Decision-sante.com

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