Rapport ANSM

2013, premier anticorps monoclonal biosimilaire

Publié le 30/10/2013
Le marché des biosimilaires est encore modeste. Il devrait croître rapidement avec la perte de brevet de plusieurs anticorps monoclonaux.

« Un produit biosimilaire n’est pas un produit générique. » L’une des conclusions du rapport de l’ANSM sur les biosimilaires claque comme une évidence. Avec le rappel que le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence sont semblables, mais pas identiques. D’où des exigences spécifiques pour l’octroi de l’AMM. Outre une analyse extensive et comparée des propriétés physicochimiques, biologiques, pharmacodynamiques, toxicologiques, des données cliniques (efficacité et tolérance) à la différence des génériques sont demandées.

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