Claude Le Pen : Pourquoi avoir élargi l'ATU aux dispositifs médicaux ?

Publié le 14/10/2019
Le Pen

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Crédit photo : GARO/PHANIE

À ma grande surprise, l'article 3 d'un décret du 20 août publié le 22 août a étendu les nouvelles dispositions concernant les ATU au dispositif médical. C'est d'ailleurs un simple copier-coller des conditions exigées pour le médicament à l'exception de l'AMM remplacée par le marquage CE. De plus selon une clause nouvelle, les indemnités sont fixées par l'État et non plus par l'industriel. C'est donc une extension au dispositif médical de conditions destinées aux médicaments. On peut dès lors s'interroger sur le succès de cette disposition. Ce dispositif est-il vraiment nécessaire ?

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